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血制品修復態勢明顯 專家:前景廣闊但投資仍需警惕政策風險

2019-9-8 作者:徐紅   來源:財聯社 我要評論3

上市公司2019年半年報披露已結束。縱觀報告期內醫藥板塊各子行業(按申萬三級行業分類)的表現,其中以生物制品板塊最為突出,疫苗保持了較好的勢頭,血制品修復態勢明顯,而生長激素等產品也表現出了優異的銷售態勢。

對行業觸底回升的預期加上業績的佐證,血液制品被認為是目前醫藥板塊確定性較高的細分領域之一,受到市場關注。那么,投資A股血液制品行業需要注意什么?整個行業又有哪些利好與利空因素?

對此,業內資深專家認為,從市場發展空間來看,國內血制品行業仍有較大的潛力;同時,從產品生產層面來看,企業的生產技術與管理水平已基本能保證血液制品的安全性。不過,這個行業也不可避免地存在著一些問題,如血漿原料的供應不足、血制品臨床應用能力不夠等。此外,目前行業監管體系還不夠科學和合理,這就會導致一定的政策風險,可能會較大地影響行業的未來發展。

血漿管理仍待松綁

人的血液由有形成分(紅細胞、白細胞、血小板)和無形成分(血漿)兩部分組成。通過加入抗凝劑,血液可分離成三部分,從下往上依次為紅細胞+血小板、白細胞以及血漿。血漿即為血液制品的原料。

在我國,用于生產血液制品的原料血漿都是通過依法設立的單采血漿站進行采集。而出于保障血液制品安全的考慮,我國對單采血漿站的管理較為嚴格,對新設漿站設定了嚴格的要求和條件,導致漿站數量增長緩慢。

此外,目前血漿來源有單采血漿和回收血漿兩種。單采血漿主要通過商業化的單采血漿站獲得,利用單采血漿技術從人體采集血漿,其他成分則當場回輸至捐獻者體內;回收血漿主要通過政府或非營利性機構采集。從人體中采集全血,在體外進行分離,分離出的紅細胞、血小板、白細胞作為臨床使用,剩余血漿則可用于臨床或工業生產

但不同于歐美國家“允許回收血漿用于血液制品的生產”的政策,在中國,回收血漿并不允許調撥給血制品企業,企業原料血漿只能通過單采血漿技術采集。多個原因綜合在一起,最后導致國內血漿供應能力的不足。

“我們國家血制品行業最大的問題在于血漿的管理。目前國內血制品企業合并生產能力在20000噸以上,年血漿需求量在12000噸~15000噸左右,而2018年的全國血漿采集量大概8600余噸,所以這個行業不是產能跟不上,也不是沒有需求,而是原料血漿的緊缺。”一位業內專家在接受記者采訪時表示。

血制品臨床應用潛力仍待釋放

血漿蛋白通過分離提純可以得到白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大類血液制品。而與國外相比,國內血制品行業存在的另一大問題便是血液制品品類仍有限(國外20多種,國內10多種)。

“此外,在我們國家,公眾以及醫生對血液制品的認識和了解也都很有限,導致血制品臨床使用不夠廣泛。在國內,起碼80%~90%的臨床醫生對血液制品并不了解,更何況普通老百姓。”前述專家表示。

“以免疫球蛋白為例,靜脈注射用免疫球蛋白在國外的臨床應有80多種,包括癌癥治療、對抗某些嚴重的細菌和病毒感染等,在國外靜脈注射用免疫球蛋白一直供不應求,但在國內卻還有很大的庫存。這也說明我們對醫生的再教育、對病人的科普都還不夠,需要加強。”對方解釋道。

“目前靜丙(靜脈注射用人免疫球蛋白)有一定滯銷,主要原因是國內企業出于種種原因,學術推廣積極性不高,現在就只有中生集團會做一些。”一位企業人士向記者證實道。

有趣的是,在日前發表于學術期刊《細胞研究》(Cell Research)的一篇論文中,四川大學宋旭教授領導的研究團隊在人體內發現一組抗菌性蛋白可以有效抗擊超級細菌,為應對多重耐藥細菌的危機提供了一種潛在的新策略。而這種抗菌性蛋白就是凝血因子。

行業監管體系仍待完善

2019年2月5日,上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白被曝出艾滋病抗體陽性。一時之間,血液制品安全性以及企業的生產管理水平再次成為輿論焦點。

“事實上,我們國家的血液制品質量與國外相比相差無幾,有些企業的一些產品甚至比國外都好。在安全性方面,目前血液制品生產在病毒滅活處理上的技術已經相當成熟,基本可以保證用藥安全,這10多年來,世界上很少發現通過血液制品感染的艾滋病、丙肝或者乙肝等。所以技術層面是沒有問題的。”前述業內專家告訴記者。

“另外,原料血漿在采集時、在投料生產前還要通過多次病毒檢疫,血制品在出廠前以及上市前也要通過多次檢測,基本也是能排除病毒污染的可能的。”對方補充道。

“技術并不會是制約國內血制品行業發展的‘攔路虎’,相關監管及管理體系的不完善才是。目前,監管國內血制品行業的主要有衛健委(疾控中心隸屬于衛健委體系)和藥監局兩個部門,其中衛健委管理血源,而藥監局監管質量,但關于這個行業的一些政策制定卻是沒有一個相對應的機構來做,以引導企業的健康科學發展。”上述業內專家告訴記者。



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thm112988

(來自:梅斯醫學APP)

2019-9-15 6:36:42 回復

phoebeyan520

學習了

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2019-9-9 7:22:50 回復

yjs木玉

好好好好好好

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2019-9-9 6:01:54 回復

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